Anvisa regulamenta produção de cannabis medicinal em cumprimento a decisão do STJ

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculada à proteção do direito à saúde.

Foto: ANVISA

Anvisa aprova regras que cumprem decisão do STJ para produção de cannabis medicinal

Segundo a Anvisa, as novas normas garantem segurança jurídica, sanitária e regulatória para a produção, a pesquisa científica e o acesso a produtos à base de cannabis, sempre dentro de critérios técnicos rigorosos e sem qualquer autorização para uso recreativo.

De acordo com o diretor-presidente da Agência, Leandro Safatle, a regulamentação amplia o acesso a tratamentos e fortalece a ciência no país. “Ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo desenvolvam soluções de qualidade, colocando o cuidado com o paciente no centro das decisões”, afirmou.

Três resoluções aprovadas

A regulamentação foi estruturada em três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), que tratam da produção industrial, da pesquisa científica e da atuação de associações de pacientes, todas com exigências específicas de controle, monitoramento e segurança sanitária.

Produção com controle rigoroso

A primeira RDC estabelece que a produção de cannabis medicinal só poderá ser realizada por pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial (AE) concedida pela Anvisa. A norma prevê inspeção sanitária prévia, rastreabilidade completa, controle de segurança e análise laboratorial de todos os lotes produzidos.

A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, caracterizando substância não psicotrópica. Insumos utilizados deverão estar previamente regularizados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e irregularidades podem resultar na suspensão imediata das atividades e destruição da produção.

A resolução também cria um comitê de fiscalização coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para garantir o controle permanente em todas as etapas do processo.

Pesquisa científica

A RDC voltada à pesquisa prevê Autorização Especial apenas para instituições reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.

As exigências incluem inspeção prévia dos locais, vigilância 24 horas, controle de acesso, sistemas de câmeras e alarmes. Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas para fins científicos. Pesquisas com teor de THC acima de 0,3% só poderão ocorrer mediante importação autorizada pela Anvisa, seguindo normas internacionais.

Associações de pacientes

A terceira RDC cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.

Essas associações não poderão comercializar os produtos e participarão de projetos selecionados por meio de chamamento público, com limites de produção e número de pacientes atendidos. A Anvisa acompanhará os projetos por meio de indicadores de qualidade, segurança e rastreabilidade.

Normas baseadas em evidências

As resoluções foram elaboradas com base em dados científicos e consultas técnicas. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e pesquisadores, além da análise de experiências internacionais. A Anvisa recebeu contribuições de 139 pesquisadores e contou com apoio de órgãos como os ministérios da Saúde, da Justiça, da Agricultura e a Embrapa.

Segundo o relator Thiago Campos, o conjunto das normas cobre toda a cadeia produtiva de medicamentos à base de cannabis, desde o cultivo regulado até a pesquisa clínica, garantindo que o uso da planta esteja restrito à finalidade sanitária formal.

Atualização de regras já existentes

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país e disponíveis em farmácias e drogarias.

A nova norma amplia o público que pode utilizar esses produtos, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e autoriza novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório, além das vias oral e nasal.

A divulgação desses produtos permanece restrita aos profissionais prescritores e depende de aprovação prévia da Anvisa.

Próximos passos

A manipulação de produtos à base de cannabis ainda será objeto de uma regulamentação específica, que deverá ser discutida em uma próxima etapa pela Agência.